PENGUMUMAN TEMPOH PERALIHAN PELAKSANAAN PENGGUNAAN SIJIL PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN SECARA ELEKTRONIK
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan [Medical Device Authority (MDA)] akan melaksanakan penggunaan sijil pendaftaran peranti perubatan secara elektronik bermula 2 Mei 2023. Pihak establismen boleh memuat turun sijil pendaftaran peranti perubatan daripada sistem MeDC@St2.0+ setelah permohonan selesai (status complete) dan bayaran fi pendaftaran telah dijelaskan.
Kedua-dua sijil pendaftaran peranti perubatan fizikal dan elektronik boleh digunakan bagi tujuan import atau meletakkan peranti perubatan dalam pasaran Malaysia. Tempoh peralihan penggunaan sijil pendaftaran peranti perubatan fizikal kepada sijil pendaftaran peranti perubatan elektronik adalah sehingga 31 Disember 2023. Dalam tempoh peralihan ini, establismen akan menerima sijil pendaftaran peranti perubatan fizikal seperti proses sedia ada dan dalam masa yang sama sijil pendaftaran peranti perubatan elektronik boleh dimuat turun daripada sistem MeDC@St2.0+. Bagi melancarkan proses peralihan ini, establismen dikehendaki mengambil sijil pendaftaran peranti perubatan fizikal di pejabat MDA selepas 7 hari bekerja dari tarikh permohonan selesai (status complete).
Penggunaan sijil pendaftaran peranti perubatan elektronik akan dilaksanakan sepenuhnya bermula 1 Januari 2024 dan tiada lagi sijil pendaftaran peranti perubatan fizikal akan dikeluarkan oleh MDA.
Sekian, terima kasih.
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan,
Kementerian Kesihatan Malaysia.
Tarikh dimuatnaik: 2 Mei 2023
Tarikh dikemaskini: 22 Mei 2023
