PERANTI PERUBATAN TIDAK BERDAFTAR DALAM PASARAN
Satu aduan telah diterima mengenai penggunaan peranti perubatan yang tidak berdaftar di bawah Akta 737 oleh pusat yang menjalankan rawatan kiropraktik dan fisioterapi. Siasatan awal mendapati bahawa syarikat berkenaan menyediakan perkhidmatan kiropraktik dan fisioterapi melalui iklan di Facebook menggunakan peranti perubatan untuk membantu rawatan.
Satu pemeriksaan telah dijalankan oleh 3 Pegawai Penguatkuasa MDA bagi mendapatkan pengesahan aduan di sekitar Kuala Lumpur pada 30 Januari 2023. Hasil pemeriksaan mendapati bahawa peranti perubatan Xavant Stimpod NMS 460 Stimpod Stimulator, Electrical Stimulator tidak mempunyai pendaftaran yang sah di bawah Akta 737 dan digunakan di pusat rawatan kesihatan tersebut.
Penggunaan peranti perubatan yang tidak berdaftar ini adalah berisiko tinggi kerana tahap keselamatan dan prestasi peranti perubatan tersebut tidak dapat disahkan. Oleh itu, orang awam dinasihatkan supaya tidak menggunakan peranti perubatan tersebut.
Sehubungan dengan itu, orang awam dan pengguna peranti perubatan dinasihatkan untuk lebih peka serta digalakkan untuk menyemak status pendaftaran sesuatu peranti perubatan dahulu bagi memastikan peranti perubatan yang hendak dibeli dan digunakan adalah berdaftar. Semakan tersebut boleh dibuat melalui laman sesawang Public Search Medical Device Authority Register (MDAR) seperti di pautan berikut https://mdar.mda.gov.my/ .
MDA juga ingin menegaskan bahawa semua syarikat termasuklah peruncit diingatkan supaya tidak mengedar dan meletakkan dalam pasaran peranti perubatan yang tidak berdaftar bagi mengelakkan sebarang tindakan penguatkuasaan diambil. Penjualan atau pengedaran peranti perubatan yang tidak berdaftar merupakan suatu kesalahan di bawah Seksyen 5 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) yang boleh mengakibatkan apabila disabitkan, didenda tidak melebihi RM200,000 atau dipenjara selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya.
Sebarang aduan berkaitan peranti perubatan yang tidak berdaftar boleh disalurkan kepada MDA melalui Sistem Pengurusan Maklumbalas MDA (MDAFEMES) melalui pautan berikut https://femes.mda.gov.my/ agar tindakan sewajarnya dapat diambil bagi membanteras penjualan peranti perubatan tidak berdaftar di dalam pasaran.
Dikemaskini: 10/5/2023
