Bahagian Kawalan Pasca Pasaran menjalankan 2 fungsi utama iaitu pemantauan keselamatan dan prestasi peranti perubatan melalui tanggungjawab dan obligasi pascapasaran yang dijalankan oleh establismen selaras dengan peruntukan Akta 737, Seksyen 37 hingga Seksyen 42 dan Peraturan Peranti Perubatan (Kewajipan dan Obligasi Establismen) 2019 dan memantau pematuhan terhadap keperluan perundangan yang digariskan di bawah Akta 737 dan peraturan-peraturan di bawahnya.

Antara aktiviti yang dijalankan oleh cawangan ini bagi pemantauan keselamatan dan prestasi peranti perubatan adalah seperti berikut:

  1. menguruskan aduan yang diterima daripada pengguna yang melibatkan isu keselamatan dan prestasi termasuk menjalankan siasatan dan mengeluarkan arahan-arahan yang berkaitan,
  2. memantau dan menilai pelaporan masalah mandatori
  3. memantau dan menilai pelaporan tindakan pembetulan di lapangan,
  4. memantau dan menilai pelaporan panggilan balik,
  5. menjalankan pengujian kepatuhan standard peranti perubatan yang telah berada di dalam pasaran.

Manakala aktiviti yang dijalankan bagi memantau pematuhan terhadap keperluan perundangan yang digariskan di bawah Akta 737 dan peraturan-peraturan di bawahnya adalah seperti di bawah;

  1. Pemantauan establismen,
  2. Pengawasan pasaran di premis peruncit termasuk farmasi,
  3. Pemantauan Iklan peranti perubatan dalam talian,
  4. Kawalan peranti perubatan di pintu masuk.

 

Disediakan oleh : Bahagian Kawalan Pasca Pasaran 

Dimuatnaik oleh : Bahagian Komunikasi Korporat

Tarikh muatnaik : 12/11/2025