PENGUMUMAN

 SURAT PEKELILING PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN (MDA) BIL. 1/2026: PEROLEHAN PERANTI PERUBATAN BAGI INSTITUSI KEMUDAHAN KESIHATAN

MDA ingin memaklumkan bahawa penetapan dasar bagi pelaksanaan dan penguatkuasaan di bawah Akta 737 berkaitan urusan perolehan peranti perubatan bagi institusi kemudahan kesihatan telah diluluskan. Ini adalah selaras dengan keputusan yang dibuat dalam Mesyuarat Anggota MDA Bil. 1/2026 dan penguatkuasaan dasar ini adalah melalui Surat Pekeliling Bil.1/2026 yang berkuat kuasa bermula 28 Januari 2026.

 Melalui penguatkuasaan Surat Pekeliling Bil.1/2026 ini, tatacara perolehan peranti perubatan bagi institusi kemudahan kesihatan adalah seperti yang berikut:

  • mana-mana syarikat atau wakil syarikat pembekal yang menyertai dan berjaya dalam aktiviti perolehan tender (petender), diklasifikasikan sebagai establismen mengikut tafsiran Seksyen 2, Akta 737. Aktiviti membekalkan peranti perubatan melalui tender adalah termasuk dalam aktiviti "meletakkan dalam pasara“; dan
  • seterusnya, selaras dengan peruntukan Seksyen 15(1), Akta 737, semua petender adalah diwajibkan untuk:
    • Memiliki lesen establismen yang sah bagi menjalankan aktiviti pengedaran.
    • Melaksanakan sistem pengurusan kualiti berasaskan Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD).
    • Memikul tanggungjawab pascapasaran sepenuhnya, termasuk pelaporan insiden kepada MDA, penyiasatan aduan, serta pelaksanaan tindakan pembetulan di lapangan (field corrective action) atau panggilan balik (recall) produk sekiranya perlu.
  • bagi menjamin pematuhan perundangan dan keselamatan pesakit, pihak Institusi Kemudahan Kesihatan (Sektor Awam dan Swasta) hendaklah memastikan dokumen-dokumen yang berikut diperoleh daripada petender sebelum perolehan dimuktamadkan:
  • Salinan lesen establismen sebagai pengedar peranti perubatan (atas nama petender).
  • Salinan sijil pendaftaran peranti perubatan yang sah bagi produk berkaitan.
  • Surat pelantikan sebagai pengedar daripada wakil diberi kuasa (AR) atau establismen asal.

Dengan terbitnya Surat Pekeliling ini, maka Surat Pekeliling Bil. 2/2016 (Semakan 2)  adalah terbatal.

Surat Pekeliling Bil. 1/2026 boleh dimuat turun dari laman sesawang MDA dan menerusi pautan yang berikut: KLIK DISINI.

Sekian, terima kasih.

Ketua Eksekutif,

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan.

28 Januari 2026