MDA ingin memaklumkan bahawa penetapan dasar bagi tatacara pendaftaran peranti perubatan yang diimport dari atau dieksport ke negara-negara yang tiada hubungan diplomatik dengan Malaysia yang dikenakan sekatan perdagangan telah diluluskan selaras dengan keputusan yang dibuat di dalam Mesyuarat Anggota MDA Bil. 1/2024. Penguatkuasaan dasar ini adalah melalui Surat Pekeliling Bil.1/2024 dan berkuatkuasa bermula 26 April 2024.

 Melalui penguatkuasaan Surat Pekeliling Bil.1/2024 ini, tatacara pendaftaran peranti perubatan yang diimport dari /dieksport ke negara-negara tiada hubungan diplomatik yang dikenakan sekatan perdagangan oleh Malaysia perlu melalui aturan seperti berikut:

  • pihak establismen perlu mendapatkan kelulusan untuk memperoleh lesen import / lesen eksport (approved permit - AP) daripada agensi yang berkaitan terlebih dahulu seperti yang digariskan dalam Perintah Kastam (Larangan Mengenai Import) dan Perintah Kastam (Larangan Mengenai Eksport). Pemilikan AP tersebut akan menjadi kriteria tambahan untuk tujuan pendaftaran peranti perubatan dengan pihak MDA; dan
  • seterusnya, establismen boleh membuat permohonan pendaftaran peranti perubatan dengan MDA selaras dengan peruntukan Akta 737.

Pihak MDA boleh mempertimbangkan permohonan pendaftaran peranti perubatan sekiranya establismen mematuhi kedua-dua keperluan (a) dan (b) di atas.

Dengan terbitnya Surat Pekeliling Bil. 1/2024 ini, maka Surat Pekeliling Bil. 4/2014 (Semakan 1)  adalah terbatal.

Surat Pekeliling Bil. 1/2024 boleh dimuat turun dari laman sesawang MDA, dan menerusi pautan berikut KLIK DISINI.

Sekian, terima kasih

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

6 Mei 2024