mdaflag1

PENGUMUMAN PENTING

PERATURAN – PERATURAN PERANTI PERUBATAN (PINDAAN) 2025 [P.U. (A) 330]

MDA ingin memaklumkan susulan pewartaan Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan (Pindaan) 2025 [P.U. (A) 330] secara rasmi pada 11 SEPTEMBER 2025 yang lalu dan pengenaan fi permohonan yang baharu dan pendaftaran peranti perubatan kelas A akan mula berkuat kuasa pada 1 JANUARI 2026.

 

Berdasarkan peraturan-peraturan ini, pindaan telah dibuat ke atas Jadual Kelima, Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012 [P.U. (A) 500/2012] yang melibatkan penstrukturan semula fi bagi pendaftaran peranti perubatan kelas A seperti berikut;  

 

1. Pindaan fi permohonan pendaftaran bagi peranti perubatan Kelas A sebanyak RM 500.

2. Fi pendaftaran peranti perubatan bagi peranti perubatan Kelas A dikenakan sebanyak RM 750.

 

Struktur baru fi ini akan terpakai bagi semua permohonan pendaftaran baharu dan pendaftaran semula peranti perubatan Kelas A yang dikemukakan mulai 1 Januari 2026.

 

Pihak berkepentingan termasuk pengeluar, wakil diberi kuasa, pengimport, dan pengedar digalakkan untuk mengambil maklum tentang Jadual Kelima Peraturan - Peraturan Peranti Perubatan 2012 yang telah dikemas kini bagi memastikan pematuhan terhadap struktur fi baharu sebelum tarikh berkuat kuasa.

 

Tarikh akhir penyerahan dan pembayaran semua permohonan pendaftaran peranti perubatan Kelas A tahun 2025 adalah pada 10 Disember 2025. Penetapan tarikh ini bagi memastikan kelancaran pelaksanaan proses peralihan dalaman MDA. Sebarang permohonan yang diterima selepas tarikh tersebut akan disemak pada Januari 2026 dan akan ditetapkan sebagai permohonan tahun 2026.

 

Kerjasama dan perhatian tuan/puan berkenaan perkara ini amat dihargai.

 

Untuk maklumat lanjut, sila layari  KLIK DI SINI.

 

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

 

mdaflag1

IMPORTANT ANNOUNCEMENT

MEDICAL DEVICE (AMENDMENT) REGULATIONS 2025 [P.U. (A) 330]

 

The MDA would like to notify that, pursuant to the official gazettement of the Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U. (A) 330] on 11 SEPTEMBER 2025, the revised application and registration fees for Class A medical devices will come into effect on 1 JANUARY 2026.

 

Under these regulations, amendments have been made to the Fifth Schedule of the Medical Device Regulations 2012 [P.U. (A) 500/2012], involving the restructuring of fees for the registration of Class A medical devices as follows:

 

1. Amendment of the application fee for the registration of a Class A medical device is revised to RM500

 

2. Medical device registration fee of RM 750 imposed for a Class A medical device.

 

The new structured fee will apply to all new and re-registration applications for Class A medical devices submitted on or after 1 January 2026.

 

Stakeholders, including manufacturers, authorized representatives, importers, and distributors, are advised to review the updated Fifth Schedule Medical Device Regulations 2012 and ensure full compliance with the revised fee structure before the effective date.

 

Please be advised that the final submission and payment date for all 2025 Class A medical device applications is 10 December 2025, to ensure timely processing and to accommodate a necessary internal transition. Any applications received after this date will be reviewed in January 2026 and will be deemed as 2026 applications onwards.

 

Thank you for your cooperation and understanding.

 

For further information, please visit  CLICK HERE.