mdalogos.jpeg

 

KENYATAAN MEDIA


PENGAWALAN DAN PEMANTAUAN PENJUALAN KIT UJIAN INFLUENZA UNTUK KEGUNAAN PROFESIONAL DI PASARAN

Cyberjaya, 31 Oktober 2025 – Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) ingin memaklumkan kepada orang awam bahawa kit ujian influenza yang berada di pasaran dikategorikan sebagai In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device untuk kegunaan profesional kesihatan sahaja. Ini bermaksud, kit ujian influenza tidak bertujuan untuk digunakan sendiri (self-testing) oleh orang awam, sebaliknya hanya boleh dijalankan oleh profesional kesihatan terlatih di fasiliti kesihatan kerajaan atau swasta yang berlesen.

Penggunaan kit ujian influenza tanpa bimbingan profesional boleh mengakibatkan keputusan ujian yang tidak tepat, seterusnya membawa kepada salah tafsir terhadap status kesihatan serta risiko rawatan yang tidak sesuai. Orang awam yang mengalami simptom seperti demam, batuk, sakit tekak atau jangkitan saluran pernafasan adalah dinasihatkan untuk mendapatkan pemeriksaan di fasiliti kesihatan kerajaan atau swasta yang berlesen bagi penilaian dan ujian yang sewajarnya.

Semua fasiliti kesihatan kerajaan dan swasta hendaklah memastikan bekalan kit ujian influenza diperoleh daripada pengilang, wakil yang diberi kuasa, pengimport atau pengedar yang berlesen, dan kit ujian influenza tersebut telah berdaftar dengan MDA.
Semakan status pendaftaran kit ujian influenza boleh dibuat melalui carian awam di portal rasmi MDA di pautan: https://mdar.mda.gov.my/.

MDA juga ingin menegaskan bahawa pembelian kit ujian influenza oleh fasiliti kesihatan, farmasi, atau orang awam daripada mana-mana platform e-dagang adalah tidak dibenarkan.
Farmasi dan platform e-dagang dilarang sama sekali menjual kit ujian influenza bagi mengelakkan pembelian dan penggunaan oleh orang awam tanpa pengawasan profesional.

Selain itu, MDA mengingatkan sebarang peranti perubatan yang dikategorikan untuk kegunaan profesional kesihatan sahaja tidak boleh diiklankan atau dipromosikan kepada orang awam dalam apa jua bentuk paparan atau bahan pemasaran yang boleh diakses oleh umum. Pengiklanan tanpa kelulusan daripada MDA adalah satu kesalahan di bawah Seksyen 44 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan (Iklan) 2019.

MDA menegaskan bahawa pengedaran atau penjualan kit ujian influenza yang tidak berdaftar dengan MDA merupakan satu kesalahan di bawah Seksyen 5(1) Akta 737, dan tindakan tegas akan diambil terhadap mana-mana pihak yang terlibat. MDA akan terus melaksanakan pemantauan berterusan dan pemeriksaan mengejut di fasiliti kesihatan kerajaan dan swasta bagi memastikan semua kit ujian influenza yang digunakan telah berdaftar dengan MDA.

 

DR. MURALITHARAN PARAMASUA

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia