5 SEPTEMBER 2024- Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) telah menerima kehadiran Auditor SIRIM QAS International Sdn. Bhd. pada 2 dan 3 September 2024 bagi menjalankan Audit Kepatuhan (Stage 1) Sistem Pengurusan Bersepadu (SPB) yang melibatkan integrasi tiga (3) skim pensijilan iaitu Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) ISO 9001:2015, Sistem Pengurusan Anti Rasuah (ABMS) ISO 37001:2016 dan Sistem Pengurusan Kualiti Berteraskan Syariah MS 1900:2014.

Pensijilan SPB ini bertujuan untuk menaik taraf sistem pengurusan dan perkhidmatan MDA bagi memastikan perkhidmatan yang diberikan cemerlang, telus, berintegriti dan mematuhi keperluan syariah serta mencapai kepuasan pelanggan dan pemegang taruh khususnya dalam industri peranti perubatan.

Pasukan juruaudit diketuai oleh Encik Mohd Hisyam bin Mahadi dan dianggotai oleh Encik Mahmud Rizal bin Othman, Puan Kamsiah binti Mansoor, Dr. Hisham bin Sabri selaku Pakar Teknikal Syariah dan Dato’ Sutinah binti Sutan selaku Pakar Teknikal ABMS.

Skop yang dilihat oleh pihak auditor ialah skop perkhidmatan teras dan skop perkhidmatan sokongan. Skop perkhidmatan teras adalah kawal selia peranti perubatan yang merangkumi aktiviti berkaitan pendaftaran peranti perubatan, perlesenan establismen, pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan (CAB), kawalan keatas pengguna peranti perubatan, penguatkuasaan dan kerjasama bilateral melalui pemeteraian dokumen rasmi. Manakala skop perkhidmatan sokongan pula merangkumi pengurusan sumber manusia, pengurusan kewangan dan perolehan, pengurusan fasiliti, perundangan dan pengurusan ICT.

Dalam Mesyuarat Penutupan Audit, juruaudit SIRIM memaklumkan bahawa hasil keseluruhan audit adalah memuaskan dan memenuhi keperluan standard. Namun, semakan menyeluruh ke atas dokumen dan rekod-rekod akan dilaksanakan pada audit peringkat kedua, selepas maklum balas terhadap issues of concern mendapat pengesahan oleh pihak SIRIM.

YBrs. Dr Muralitharan Paramasua selaku Ketua Eksekutif MDA menyambut baik hasil penemuan audit serta cadangan penambahbaikan daripada juruaudit SIRIM QAS dan menzahirkan ucapan penghargaan kepada pegawai dan kakitangan yang terlibat kerana telah bertungkus lumus membuat persediaan dan persiapan menghadapi sesi audit ini. Seterusnya, semua pihak harus memberikan kerjasama dalam menyelesaikan issues of concern bagi membolehkan Audit Pematuhan (Stage 2) dilaksanakan.

 

 

Disediakan oleh: Cawangan Perancangan Strategik, Bahagian DASAR