BAHAGIAN KAWALAN PRA PASARAN

 Bahagian Kawalan Pra Pasaran MDA bertanggungjawab untuk mengawal selia aktiviti berkaitan dengan pendaftaran, perlesenan, pengkelasan produk, kajian klinikal, dan pengiklanan peranti perubatan sebelum produk tersebut diperkenalkan ke pasaran. Fungsi-fungsi utama bahagian ini termasuk:

Cawangan Pendaftaran Peranti Perubatan

  • Unit Pendaftaran: Bertanggungjawab untuk menilai dan meluluskan permohonan pendaftaran serta pendaftaran semula peranti perubatan, notifikasi pindaan, pengguguran, peranti perubatan kombinasi, dan teknologi baru.

Cawangan Perlesenan Establishmen, Pendaftaran CAB, Pengkelasan Produk, dan Kajian Klinikal

  • Unit Pelesenan: Menilai dan meluluskan permohonan lesen establismen termasuk pengilang, pengimport, pengedar, dan wakil berlesen.
  • Unit CAB: Menguruskan pendaftaran badan penilaian pematuhan (CAB) serta memantau kepatuhan dan prestasi CAB yang telah berdaftar.
  • Unit Pengkelasan: Bertanggungjawab untuk menyelaraskan permohonan pengkelasan produk dan memantau senarai produk yang telah diklasifikasikan.
  • Unit Kawalan Iklan: Menilai dan meluluskan iklan peranti perubatan serta memantau kepatuhan iklan di media dan premis berkaitan.
  • Unit Kajian Klinikal: Menilai permohonan dan notifikasi pengecualian untuk pendaftaran peranti perubatan yang diimport/dibekalkan untuk tujuan kajian klinikal.

Setiap unit dalam bahagian ini memainkan peranan penting dalam memastikan peranti perubatan yang diperkenalkan ke pasaran mematuhi standard keselamatan dan piawaian yang ditetapkan, serta memastikan pengguna mendapat produk yang berkualiti dan selamat digunakan.